亚博英雄联盟竞猜

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">Newsnet 2022-09-26 13:26
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    设立依据

    Establishment basis

    根据《医疗器械生产监督管理办法》中第七十条的要求

    第七十条    生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地
    区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备
    案。

    生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗
    器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

    点击查看政策详情 >>

    申办材料

    Application materials

    • 医疗器械出口备案表;

    • 生产出口医疗器械企业营业执照;

    • 出口医疗器械合同(中文或含中文翻译);

    • 经办人员身份证;

    • 医疗器械生产许可/备案凭证,一类医疗器械备案;

    • 二类医疗器械注册证/三类医疗器械注册证;

    • 医疗器械质量管理体系第三方认证证书(未取得第5、6项时提供);

    • 其他申办材料。

    材料整理太麻烦?立即委托代办

    申办流程

    Application process

    • 1.签订协议

      根据客户经营的医疗器械产品
      类型来定制具体申办方案,签
      订协议;

    • 2.准备材料

      协助客户准备办理生产出口医
      疗器械信息备案所需的材料,并
      安排签字盖章;

    • 3.办理许可证

      提交完整材料至上海市食品药
      品监督管理局,并配合各个主
      管部门审批;

    • 4.领取证件

      办理完成后,领取生产出口医
      疗器械信息备案寄送给客户。

    立即申请

    证件展示

    Certificate display

    点击了解更多案例

    常见问题

    Common problem

    • Q经营企业出口医疗器械是否需要办理医疗器械产品出口销售证明?

      A

      经营企业无需办理,生产企业需要办理。

    • Q生产出口医疗器械信息备案的法律文件有哪些?

      A

      《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。

    相关服务

    Related services

    • 经营许可
    • 注册许可
    • 生产许可
    • 临床实验

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    上海市

    生产出口医疗器械信息备案

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    沈阳市
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    昆明市
    南宁市
    南州市
    昆明市
    其他

    医疗器械经营备案凭证(第二类)

    医疗器械经营许可证(第三类)

    医疗器械产品出口销售证明

    生产出口医疗器械信息备案

    互联网药品信息服务资格证书

    医疗器械备案凭证(第一类)

    医疗器械注册证(第二、三类)

    体外诊断试剂产品注册

    医疗器械生产备案凭证(第一类)

    医疗器械生产许可证(第二、三类)

    医疗器械委托生产备案凭证(第一类)

    医疗器械委托生产备案凭证(第二、三类)

    医疗器械临床试验备案表

    400-002-1390

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